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2008年07月27日 要望書 タミフルと突然死・異常行動との因果関係の認め、被害者全員の救済を求める

舛添 要一 様

                                    2008年7月27日
                                  薬害タミフル脳症被害者の会
                                  代 表 秦野 竜子

         タミフル(リン酸オセルタミフルビル)と突然死・異常行動との
                因果関係の認め、被害者全員の救済を求める
                       要望書

主な要望事項
1. タミフル(リン酸オセルタミフルビル)と突然死・異常行動との因果関係を認めること
2. そのうえで、タミフル服用後に突然死、あるいは異常行動により事故死、あるいは致死的な副作用を被り、場合によっては重度の障害を残した被害者および遺族全員の救済をすること
 

1.繰り返し要望してきましたが、被害は拡大するばかりです
 私たちは、タミフルによって子どもや夫が死亡あるいは重度の障害が残る、致死的な状態に陥るなどの害を被った家族として、タミフルと死亡などとの因果関係を認めて被害者およびその家族が救済されるよう、そして同じ被害をこれ以上出さないための安全対策を、会の発足以来、繰り返し、繰り返し、切実に、要望してまいりました(末尾にこれまでの要望書のリスト)。
 しかし、厚生労働省は何ら手を打つことなく2007年冬のインフルエンザシーズンを迎え、2006年7月に起きた沖縄県の男子中学生の転落死に続き、2007年2月16日には愛知県蒲郡市でタミフルを服用した中学2年の女子生徒が自宅マンション10階から転落死しました。さらにわずか10日後の2月27日には、宮城県仙台市で男子中学生がタミフル服用後にやはり転落死しました。
 NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)の調べでは、すでに死亡者数は合計87人、うち、異常行動後の『事故死』は8人ですが、突然死は55人に上るとのことです。
 貴省では、2007年3月21日には因果関係を「否定的」としたまま、「10歳代へのタミフル使用を原則禁忌」とし、翌日の22日には、因果関係の見直しを約束されましたが、相変わらず因果関係を認めないままでした。
 その直後の3月23日、インフルエンザと診断されタミフルを服用した44歳の男性が「暴れたらタミフルのせいだからね」と言って午後8時ころ就寝し、翌朝には死亡していました。55人もの突然死が起きているにもかかわらず厚生労働省は突然死との因果関係をいまだに認めておられませんし、『突然死』について、添付文書に警告はもちろん、副作用の可能性についてすら一言も触れておられません。

2.タミフル薬害の解決抜きに薬害再発防止は不可能です
 本年1月15日、薬害C型肝炎の和解基本合意書調印式において、貴殿は、「薬害は二度とあってはなりません」「医薬品行政の見直しに取り組み、再発防止に向けた具体策を検討してまいります」と明言されました。
 その後も、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会において、「だれに対して忠誠心を持つのかといったら、私は国民です。それに決まっている」「二度とこういう薬害を起こしてはいけない」「私はくびをかけてやっている」「不退転の決意」「大臣が全責任を負う」ということを、繰り返し述べておられます(第3回議事録:http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/06/txt/s0630-1.txt)。
 
 まず、何よりも申し上げたいことは、薬害の再発防止、医薬品行政の見直しは、「タミフル」による薬害の見直しなしにはありえないということです。タミフル薬害の早期解決ができなくて、薬害の再発防止はあり得ず、今後とも日本で薬害は必ず繰り返されていくでしょう。
 それどころか、因果関係を全く認めていない現状では、薬害は拡大し、進行することは間違いありません。来るべき冬にもまだタミフルが使用されるため、今後も、タミフルによる突然死や異常行動で尊い命が奪われるのではないかと心配いたします。
 
3.廣田班の中間報告では、また同じ間違いをしています
 2007年12月25日、平成19年度第5回安全対策調査会において、平成19年度厚生労働科学研究「インフルエンザ随伴症状の発現状況に関する調査研究」(「廣田班」調査)の第一次予備解析(以下「予備解析」)の結果は、タミフルを服用したほうがタミフルを服用しない場合より異常行動が半分以下というもので、因果関係を否定する結果であったにも関わらず、貴省では、これまでの10歳代原則禁止の措置を継続されました。
 NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)の検討結果では、廣田班の解析方法は間違いであり、適切な解析では、タミフル処方で、全年齢では異常行動が1.37倍増加、重症異常行動は1.7倍増加、10歳未満でも異常行動が1.28倍増加する、との結果が得られたとのことでした。
 私たち素人の目からみても、廣田班の集計方法は、公平な比較になっていないため、おかしいと思います。適切な、公平な解析を望むとともに、適切な解析をすればタミフル処方と異常行動との関連が全年齢並びに10歳未満でも認められたことを重く見て、2008年2月14日適切な対策を求め、要望書を提出いたしました(。
  ところが、さる2008年7月10日、第7回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ(臨床WG)において公表された廣田班調査の中間報告(以下「中間報告」)の結果は、私たちの要望が全く反映されていないものでした。
 その結果は、タミフルが異常行動を減らすというものではないものの、異常行動の発症率は、タミフル群と非タミフル群とで有意の差はなく、「オセルタミビル使用と異常行動発現の間に,正の関連を検出するには至らなかった」「なお,この結論は,調査データの特性(後述)に鑑み,慎重に解釈すべきである」として、なお結論保留としておられます。
 しかしながら、前回の一次予備調査結果でも基本的な解析方法について批判をされながら、今回も、受診前の異常行動を除いた以外は、基本的に前回批判されたのと同じ誤りをしています。
 「タミフルは異常行動には全く影響しない」、と仮定した場合でも、一次予備解析や中間報告の方法を用いれば、タミフル群の異常行動が少なくなるというおかしな結果になる、という、NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)の説明は、まったく医学の素人にもとても分かりやすい説明です。廣田班の集計方法が間違っていることは明らかです。
 しかも、廣田班の集計方法に誤りがあることの指摘は、NPO法人医薬ビジランスセンターだけでなく、今や、疫学専門家や医学者、マスメディアの方々にまで広がってきています。

4.ランダム化比較試験でも重大な精神障害の増加が発見されました
 さらに、医薬品医療機器総合機構のホームページの資料(新薬承認情報集)を用いてNPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)が分析した最新の結果では、インフルエンザ予防のための健康人を対象としたランダム化比較試験を集計した結果、タミフル使用で重大な精神障害が増加することが認められています(タミフル使用中は、幻覚やコルサコフ精神病,統合失調症,自殺企図,精神病、攻撃性、攻撃性,幻覚増悪,妄想症など重大な副作用が、合計5件発症し、プラセボ群は0。試験終了後も含めるとタミフル群8件に対してプラセボ群1件と、重大な精神障害が統計学的にも有意に多くなっています)。

5.医薬品被害救済制度はスモン薬害問題を受けて設立されたもの
 2008年2月7日、タミフル服用後に異常行動死した岐阜県の男子高校生=当時(17)=の遺族が、タミフルの副作用を否定する判定をした厚生労働省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」(機構)に慰謝料100万円の支払いを求めた訴訟の第1回目の弁論で、機構側は、救済制度が「健康被害の防止を直接の目的としたものではない」と主張されました。
 しかし、医薬品被害救済制度はスモン薬害問題を受けて設立されたものであり、薬剤との因果関係を認めて早期に救済することで、副作用被害・薬害の防止につながることは明らかです。機構が本来認めるべき因果関係を認めないことが、どれほど薬害の拡大につながっているかを考えていただければ、認めるべき因果関係を認めたうえで被害救済を行うことは副作用被害、薬害の防止につながるものであることがご理解いただけると思います。
 また、機構は、副作用情報を収集しています。副作用情報の収集は、まさしく副作用被害、薬害の防止を目的としたものではないでしょうか。したがって、副作用被害救済制度とともに、機構は、副作用被害の防止のために存在する組織であり、副作用による健康被害の救済だけにとどまらないのは明らかです。

6.関連が見付けられないのは、「データ隠し」と「データ操作」のためです 
 すでに厚生労働省も実質的に認めておられるとおり、タミフルは異常行動など精神神経系の副作用を起こしうる薬剤です。NPO法人医薬ビジランスセンターが詳しく分析・検討されているように、突然死ならびに異常行動の結果の事故死について、因果関係はもはや疑いないものと考えます。
繰り返しますが、本年1月15日以降,貴殿は、不退転の決意で薬害再発防止に取り組むと明言されています。
 しかし,タミフルでは,「突然死」との関連を示す動物実験データを隠し,隠すことのできない疫学調査結果については,「異常行動との確実な関連」を示すデータを,完全に間違った方法を用いて改竄して「関連が検出できない」と結論し,健康人を対象とした予防使用における精神神経障害のデータには一切言及せず,その間違った結論に基づいて対策を検討しようとされています。これでは、過去の薬害とまったく同様の過ちが現在進行中であることを示しています。

7.「10代は原則禁止」を解除し「安全宣言」するのはもってのほか
 「関連が検出できない」では,今以上の規制はありえず,薬害は拡大します.それどころか,動物実験や健康人を対象とした新たな臨床試験でも全て「関連を見出さなかった」と作業部会では結論付け,2つの疫学調査で「関連が見つけられなかった」と結論したことから,「10歳代は原則禁止」の措置を外すかどうかさえ取りざたされており、8月中に安全対策調査会を開いて結論を出すとも伝えられています。
 「10歳代は原則禁止」措置を外し,「安全宣言」をするなら,薬害の再発・増大は確実です。

8.対策が放置されれば、因果関係否定、対策取らずと同じ
 そのような事態となれば,厚生労働大臣をはじめ,医薬食品局長,審議官,安全対策課担当者,中外製薬,安全対策調査会委員,参考人,基礎および臨床作業班の各委員,横田班および廣田班の代表ならびに各班員の責任は極めて重大です。 
 私たちは、被害の拡大を防止し、被害者の被害救済を求め、関係者に対する法的措置を取らざるを得なくなると考えておりますので、そのお覚悟のうえ、適切な対応をお願い申し上げます。

 タミフルと異常行動、異常行動による事故死、ならびに睡眠中の突然死などとの因果関係を速やかに認め、下記のことを速やかに実施されますよう、強く、切に要望いたします。
 私たちはずっと同じことを要望しております。なぜなら、実現されないからです。今度こそ、次の冬のインフルエンザシーズンで再び被害者が出ることのないよう、強く要望いたします。
                記

1. 横田班および廣田班の調査結果をはじめ、基礎、臨床ならびに疫学調査、予防目的の臨床試験も含め、正しく解析し直すこと。
2.異常行動、異常行動による事故死、ならびに睡眠中の突然死などとの因果関係を認めること
3.タミフル使用後の異常行動や異常行動による事故死例はタミフルによる可能性が強いことを、緊急情報として医療関係者ならびに国民にあまねく確実に警告すること
4.タミフルの添付文書を早急に改め、上記2を「警告」欄に記載すること
5.2006年7月に医薬品医療機器総合機構が不支給等の決定を行ったタミフル服用後の死亡例に関して、その因果関係を認め、不支給決定を速やかに取り消すこと
6.現在申請されている医薬品副作用被害救済に申請されているタミフル服用後の死亡例など副作用被害例に関して、その因果関係を認め、速やかに支給の決定をすること
以上

これまでの要望書リスト
1.2006年7月19日 
タミフルとタミフル脳症(注)およびそれに伴う死亡との因果関係を認め、その害を広く国民、医療関係者に知らしめ、副作用被害者を全員救済すること。
2.2006年11月17日
タミフルと死亡との因果関係を認め、適切な安全対策と被害救済の公正な判定を求める要望書
3. 2007年2月21日 タミフルに関する適切な対処を求める要望書
1. 異常行動、異常行動による事故死、ならびに睡眠中の突然死などとの因果関係を速やかに認めること
2.タミフル使用後の異常行動や異常行動による事故死例はタミフルによる可能性が強いことを、緊急情報として医療関係者ならびに国民にあまねく確実に警告すること
3.タミフルの添付文書を早急に改め、上記2を「警告」欄に記載すること
4.2006年7月に医薬品医療機器総合機構が不支給等の決定を行ったタミフル服用後の死亡例に関して、その因果関係を認め、不支給決定を速やかに撤回すること
5.現在申請されている医薬品副作用被害救済に申請されているタミフル服用後の死亡例など副作用被害例に関して、その因果関係を認め、速やかに支給の決定をすること
4.2007年3月19日
医薬品医療機器総合機構の不支給決定に取り消しを求める意見陳述
5.2007年3月19日
関連企業から多額の利益供与を受けた2名(横田、森島両氏)の厚生労働省研究班からの除外を望む要望書
6.2007年3月27日 タミフル服用後の副作用被害の救済等について
医薬品副作用被害救済制度の理念(総合機構法第三条の規定とその背景にある考え方)により、幅広く救済するという観点が判定の前提となることをふまえ、明らかな他原因がない場合すべて救済すること。など
7.2007年12月3日 
タミフルと突然死・異常行動との因果関係を早急に認め、適切な対処を求める要望書
8.2008年2月14日
 タミフルと突然死・異常行動との因果関係を早急に認め、適切な対処を求める要望書
   私たちはずっと同じことを要望しております。なぜなら、実現されないからです。今度こそ、今冬のインフルエンザシーズンで再び被害者が出ることのないよう、強く要望いたします。

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