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2009年12月26日 輸入新型インフルワクチンの承認を条件付きで了承―医薬品第二部会
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会（薬食審）医薬品第二部会（部会長＝吉田茂昭・青森県立中央病院長）は12月26日、グラクソ・スミスクライン（GSK）とノバルティスファーマから10―11月に承認申請が出されていた新型インフルエンザワクチンについて審議し、インフォームド・コンセント（IC）の徹底など複数の条件付きで承認することを了承した。併せて審議を行った、塩野義製薬から申請があったインフルエンザ治療薬ラピアクタ点滴用（一般名＝ペラミビル）についても、承認を了承した。
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2社のワクチンについては、承認されると、薬事法第14条の3に基づく初の「特例承認」品目となる。このため、第二部会は▽安全性に関する情報を早期に収集する▽現在実施中の国内臨床試験結果を速やかに報告する▽ICを徹底する―など複数の承認条件を付けることが必要と判断した。
厚労省は28日から1月11日まで、メーカーからの申請資料概要や医薬品医療機器審査機構の審査状況などの資料を提示した上で、パブリックコメントを実施する。その後、1月中に開かれる薬食審薬事分科会で、第二部会の結論とパブコメの結果を踏まえて再度承認の可否について審議が行われる。
分科会で承認が了承され、厚労省が正式承認した場合、実際に医療現場で使用が可能となるのは2月上旬になる見通し。用法・用量に関しては、GSKのワクチンは小児から成人まで1回接種。ノバルティスの方は18歳未満と50歳以上が2回で、それ以外は1回となる予定。
一方、ラピアクタについては、1月中に厚労省による正式承認、薬価収載を経て使用できる見通し。タミフルやリレンザと同じ作用メカニズムを持ち、点滴静注により1回の投与で効果を発揮する。米バイオクリスト社から導入した塩野義が国内開発を行い、10月に承認申請していた。厚労省から優先審査品目に指定されていた。第二部会では、全症例の安全性情報を収集して厚労省に定期報告するなどの承認条件を付けることを決めた。