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2010年02月05日 タミフル異常行動で機構側の調査不備認めず 岐阜地裁

2004年にインフルエンザ治療薬タミフルを服用してから異常行動で死亡した岐阜県内の男子高校生=当時(17)=の父親(52)が、副作用被害を認定する独立行政法人・医薬品医療機器総合機構(東京)に100万円の慰謝料を求めた訴訟で、岐阜地裁は4日、原告の訴えを棄却した。

 父親は「死亡直前に飲んだタミフルとの関係に触れていないのは不自然。因果関係が明らかになれば、同様の事故を防げると考えたのに信頼を裏切られた」と主張。

 機構側は「救済制度は事故の防止を目的としていない。副作用の判定は厚生労働大臣が決定するものであり、機構職員によるものではない」と棄却を求めていた。

 判決で野村高弘裁判長は機構側の主張を採用し、「原告の権利侵害は認められない」と認定。タミフルが異常行動につながった可能性については「否定できない」としたが、「(インフルエンザ薬の)シンメトレルを原因としたことは不合理ではない」とし、機構側の調査不備を認めなかった。

 訴状によると、男子高校生は04年2月5日昼すぎにタミフルを服用。3時間半後に自宅外へ飛び出してトラックにはねられ死亡した。父親は薬の副作用による異常行動と考え、同機構に遺族一時金などの救済給付を申請した。同機構は給付を決定したものの、5日朝に飲んだシンメトレルの副作用による自殺と判定。父親は「不合理な判定で精神的苦痛を受けた」として、07年に提訴していた。

 同機構によると、タミフルが絡むと疑われた薬の副作用による遺族一時金と年金の給付申請はこれまでに計15件あるが、タミフルとの因果関係を認めて給付した例はない。

 【タミフルと異常行動】 子どもが服用後にマンションから飛び降りる事例などが相次いで2005年末ごろ問題化した。厚生労働省によると、服用後の異常行動は、昨年3月末時点で353件(うち死亡8件)報告されている。これとは別にタミフル服用後に突然死した例も14件報告されている。ただ同省の調査会は昨年6月、インフルエンザ自体が異常行動を起こさせるとして、タミフルとの因果関係を「不明」とした。その上で、353件のうち45%を占める10代の使用について「原則禁止が適当」との検討結果を出している。
2010年2月4日 14時04分
 

2010年01月21日 新型インフル 輸入ワクチン実需なし 1126億円無駄に?

 厚生労働省が欧州の二つの製薬会社から輸入することを決めた新型インフルエンザ用のワクチンについて、医療機関の需要はほとんどない状態であることが十九日、本紙が行った四十七都道府県への聞き取り調査で分かった。 

 輸入予定のワクチンは成人換算で九千九百万人分で、総額千百二十六億円。

 厚労省は二十日付で都道府県から輸入ワクチンを希望する医療機関の数などの報告を受けるが、現時点での需要を「ゼロ」「発注見送り」としたのは二十六都府県に上った。国産ワクチンも余剰気味の状況を受け、このうち需要調査そのものをしていない県も十一あった。

 「少しだが需要はある」としたのは七府県あったが、「場合によっては使いたい」と流行が再燃した場合に限定するなど実需とは言いがたい内容。

 そのほかの県も、輸入ワクチンは接種方法が国産ワクチンとは異なる点や、出荷単位が大きく中小の医療機関は使いづらい点などを挙げ、「需要はほとんどないだろう」と回答した。

 流行が収まってきたことや、一回の接種で十分な効果が得られることなどから、フランスやドイツなど欧州各国では、製薬会社に発注を取り消す動きが広まっている。2010年1月20日 朝刊

東京新聞 朝刊

2010年01月06日 国民8人に1人が受診=新型インフル、重症化率横ばい-厚労省

厚生労働省は6日までに、新型インフルエンザの発生動向をまとめ、ホームページ上で公開した。先月中旬までに国民の8人に1人が新型インフルエンザで医療機関を受診し、受診者13万人に1人が死亡したと推計。重症化率など季節性インフルエンザとの違いについては、流行中のため比較できないとした。
 同省によると、先月中旬までの推計受診者数は約1539万人。受診者1300人に1人が入院し、入院患者16人に1人が重症化した。受診者100人のうちの入院率と重症化率はそれぞれ0.08%、0.005%で、昨年8月以降横ばいで推移しているという。
 死亡した100例の分析では、「70歳以上と5歳未満が多く、10代は少数」と指摘。死亡した65歳以上の高齢者32人のうち31人に基礎疾患(持病)があり、内訳は慢性呼吸器疾患(42%)と糖尿病(39%)が上位を占めた。
時事通信社 2010/01/06-20:11 http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2010010600871


※管理人:新型インフルエンザの発生動向 〜医療従事者向け疫学情報〜 2009 年 12 月 25 日
      厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部

特記すべきこととして、小児死亡28例のうち17例(60.7%)は医療機関を受診し抗ウイルス薬などの投薬を受け帰宅後、重症化し再入院していました。また、28例のうち4例(14.3%)は医療機関を受診する前に自宅で心肺停止・死亡にて発見されており、自宅での経過観察の重要性、保護者への情報提供の必要性が示唆されました。
(◆発症から死亡までの経過・より抜粋)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/pdf/091225-01.pdf

2009年12月27日 『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No140

速報No140のご案内です。

(2009.12.27号)
『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No140
09インフル 突然死とタミフル
当センターの分析を読売新聞が掲載
http://npojip.org/sokuho/091227.html


09Aインフルエンザ(いわゆる「新型」インフルエンザ)における突然死が、
タミフル使用と強い関係があるとの分析結果を『薬のチェックは命のチェック』
37号(2010年1月発売)
http://npojip.org/contents/book/mag037.html

に掲載し、インターネット速報版138号
http://npojip.org/sokuho/091215.html
で速報しました。

この件に関して読売新聞(大阪本社)が注目され、取材がありました。
その後の補足集計結果も踏まえて、この結果が12月27日(日曜日)の朝刊に
掲載されました(13面くらし・健康・医療欄)。

関西圏だけの掲載ですので、関西圏以外の方々にも知っていただきたく、
ご案内いたします。

いい足りなかった点なども加えて、解説いたしましたので、
ぜひご覧ください。

読売新聞記事内容 http://npojip.org/sokuho/091227-yomiuri.html

『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No140

2009年12月15日 タミフル無効:BMJ(英国医師会雑誌)の記事と、一連のrapid responseにご注目を

皆様

BCCでお送りしています。
重複ご容赦ください。

元情報をきちんと示していただければ、転送自由です。

すでにご存知のかたが多いと思いますが、
コクラン共同計画のチームが、
タミフルなど、抗インフルエンザウイルス剤を用いても合併症としての
肺炎などを防止する効果は認められなかった、再検討結果をまとめて、
英国医師会雑誌(BMJ)に発表しました。
http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106
関連の記事はこのほかにも多数あります。

この検討には、私たちの仲間である林敬次医師
(小児科医、医療問題研究会代表、
 NPO法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)理事)の意見が
非常に重要な役割を果たしたことが、随所に記載されています。

これまで効くとされていた最大の根拠であるKaiserらの分析が、
正式に公表された論文は2つだけで、大部分が、抄録などの類で
あったというものでした。全く根拠といえないものとはいえ、
それが、あたかも、効果を証明したかのようなデータとなっていたため、
今回の再検討で、コクラン共同計画のチームによって合併症を防止できない
ということが認められたということで、大変意義があるといえます。

ただ、タミフルの害については、まだまだ不十分です。
この点に関して、一連のコメントをしているところです。
ぜひともご覧頂きたいと思います。

最初のは、一連の論文が出る直前に投稿したものです。
1.Hama R. Rapid response: Early use of oseltamivir:
  a case of respiratory depression after each of two doses,
  with sudden death.
  http://www.bmj.com/cgi/eletters/339/nov13_2/b4831#227027
  早期のオセルタミビルの使用:2回使用し、2回とも呼吸抑制を起こし
  突然死した一例
  (速報No136、No137で紹介した横浜の5歳の子です。厚生労働省の担当官が、
  因果関係を「否定できない」とした子についいてです。
No 136 http://npojip.org/sokuho/091027.html
No 137 http://npojip.org/sokuho/091028.html


これ以降が、コクラングループの論文に対するコメントです。
2.Hama R. Rapid response. Oseltamivir: psychotic and neurological
adverse reactions in the randomized controlled trials.
http://www.bmj.com/cgi/eletters/339/dec07_2/b5106#227187

これは、速報No110 http://npojip.org/sokuho/080729.html
タミフルのインフルエンザ予防:臨床試験で精神障害が多発していたことが判明

あるいは、速報No116(2008年臨床薬理学会学会で発表した内容)
http://npojip.org/sokuho/081208.html の中の講演の1つ
http://npojip.org/sokuho/no116-koen2.pdf


3. Hama R. Rapid response. What can we learn from observational studies
of oseltamivir without examining NSAIDs use?
http://www.bmj.com/cgi/eletters/339/dec07_2/b5248#227268
 すべての、観察研究が、NSAIDsについて吟味することなく結果を
 出しているので、信頼できない、という内容です。
  速報No123で報告したrapid response の内容をさらに発展させたものです。 ht
tp://npojip.org/sokuho/090527.html

4. Hama R. Rapid response. Oseltamivir: early use and late use are
both related to harmful effects especially in hypercytokinemia in
patients with or without risk.
http://www.bmj.com/cgi/eletters/339/dec07_2/b5106#227363
これは、速報No128 
タミフルによる害:米国妊婦、メキシコ重症者で死亡危険が増大
http://npojip.org/sokuho/090824.html の内容に、
最新のデータを加えて分析したものです。


以上、ぜひ、ご覧ください。
また今後のrapid responseにもご注目ください。


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浜 六郎 薬のチェック (医薬ビジランスセンター) NPOJIP
新住所: 〒543-0002 大阪市天王寺区上汐3-2-17、コモド上汐ビル902
電話・FAXは同じです:TEL 06-6771-6345 Fax 06-6771-6347 
***「EBM治療ガイドライン」「薬のチェックは命のチェック(2001年創刊)」***
特定非営利活動法人「医薬ビジランスセンター  http://npojip.org/
調査研究部門は「医薬ビジランス研究所」で行っています
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2009年12月15日 <新型インフル>接種後に死亡70件…副作用ケースはなし

 厚生労働省は13日開いた新型インフルエンザワクチンの副作用に関する専門家検討会で、接種後に死亡した事例が10日までに70件報告されたことを明らかにした。ただし副作用により死亡したケースはなかったとして、検討会はワクチン使用の継続を決めたが、一部については接種が基礎疾患の悪化を招いた可能性が指摘された。

 厚労省によると、報告があった副作用は約930万回分の出荷に対して1538件で、このうち死亡70件を含む入院相当以上の重篤例は199件。医療機関が「因果関係あり」と判断したのは、このうち81(死亡は0)件だった。また、専門家の精査の結果、神経まひを起こすギランバレー症候群が4件、呼吸困難や血圧低下などを起こすアナフィラキシーショックが30件含まれていた。

 検討会は、副作用や死亡の報告頻度に大きな変化がないことなどから「新たな対応は必要ない」との意見で一致。一方で死亡例の中には、かぜの症状があったのに接種したり、接種後に間質性肺炎などが悪化したケースがあり、基礎疾患のある人への接種リスクについて情報提供や疫学調査の実施を求める声が出た。【清水健二】12月14日11時12分配信

毎日新聞

2009年12月11日 ロシュのタミフル:インフルエンザ合併症予防の効果薄い-コクラン

12月8日(ブルームバーグ):非営利団体コクラン共同計画によると、スイス製薬大手ロシュ・ホールディングのインフルエンザ治療薬「タミフル」は、健康な成人をインフルエンザの合併症から守ることができない可能性がある。コクランは今回の再調査で、タミフルはインフルエンザ合併症の肺炎や重度の病気予防に効果があるとしていたこれまでの見解を覆した形だ。

  コクランが20件の研究結果を分析したところ、健康な成人に対するタミフルの効果は薄く、下軌道感染症やインフルエンザ合併症を防ぐ明確な証拠が示されなかった。今回の調査は2005年に実施した調査の更新版で、ロシュが資金提供した8件の研究の結果については、未公開で十分なデータが与えられなかったとして分析対象から除外した。

  コクランの調査責任者、トム・ジェファーソン氏は電話取材で、「インフルエンザ合併症などに関して、タミフルの効能を説明する十分な証拠がないとわれわれは結論付けた」と指摘。「数十億ドル規模の公的医療政策が、入手不可能な証拠に基づいて実施されている」と語った。

  世界保健機関(WHO)によると、タミフルは4月以降で約9000人の死者を出した豚インフルエンザ(新型インフルエンザ)の主力治療薬として利用されている。ロシュは今年27億スイス・フラン(約2330億円)の売り上げを見込むタミフルの効能を主張している。

ブルームバーグ

2009年10月28日 『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No.137タミフル 突然死因果関係「否定できない」と発言

タミフル 突然死因果関係「否定できない」と発言
厚労省担当官

『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No.137

2009年10月27日 『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No.136タミフルで 長妻厚生労働大臣に要望書

2009年09月14日 『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No.134新ワクチン:特例承認はダメ インフルエンザワクチンは百害あって一利

新ワクチン:特例承認はダメ
09Aインフルエンザはおとなしい
インフルエンザワクチンは百害あって一利なし

『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No.134

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